원산업 '순환장치' FDA 경고로 美 반입 금지
국내 의료기기 업체 원산업이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 시장에 대한 수출중단 조치를 받은 것으로 확인됐다. 반입금지 한 제품은 원산업이 미국 허가를 받은 사지압박 순환장치로, FDA는 원산업이 글로벌 규정인 ‘시정 및 예방조치(Corrective Action & Preventive Action, CAPA)’ 시스템이 미비하다고 지적했다. CAP...
