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[총 10건]
메지온, 3번째 유데나필 임상 성패 '분수령'
메지온이 폰탄 수술 이후 치료제인 '유데나필(Udenafil)' 3상 임상시험에만 세 번째 도전을 이어가고 있다. 메지온은 다른 파이프라인이 전무한데다 만성적자에 시달리면서까지 유데나필 연구개발비를 지속적으로 투입하고 있는 탓에 이번 임상에 사활을 걸고 있는 것으로 관측된다. 6일 업계에 따르면 메지온은 지난해 말부터 유데나필의 2차 3상을 진행 중이다
딜사이트 최령 기자
2024.09.09 16:42
#메지온
#유데나필
#임상시험
유한양행, '제2의 렉라자' 물색…2500억 R&D 투자
비소세포폐암 치료제 '렉라자'(LECLAZA, 성분명 레이저티닙)로 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘은 유한양행이 제2의 렉라자 개발 포부를 밝혔다. 이를 위해 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 중심으로 한 연구개발(R&D) 투자에 적극적으로 나선다는 계획이다. 특히 항암 및 심혈관, 신장, 대사질환(CVRM), 면역염증질환 등의 분야를 중심으로 R&D
딜사이트 최광석 기자
2024.08.23 17:31
#유한양행
#렉라자
#FDA
유한양행 '렉라자', 리브리반트 병용요법 美 FDA 허가
유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(LECLAZA)가 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘었다. 회사는 이번 성과를 바탕으로 렉라자로만 연내 1000억원 매출을 기대하고 있다. 유한양행은 렉라자와 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행
딜사이트 최광석 기자
2024.08.20 21:18
#유한양행
#렉라자 FDA
#리브리반트
오스테오닉, EB 할증 발행…투자자 고평가 이유는
오스테오닉의 향후 주가 흐름에 대한 시장의 관심이 커지고 있다. 회사가 발행한 교환사채(EB)를 투자자가 주가보다 높은 가격에 인수한 까닭이다. 향후 회사의 기업가치가 높아질 것으로 판단한 행보로 보인다. 오스테오닉은 이달 6일 50억원 규모의 교환사채(EB) 발행을 결정했다고 공시했다. 교환대상은 회사가 보유하고 있는 보통주 85만9682주이며 교환가
딜사이트 최광석 기자
2024.08.12 07:01
#오스테오닉
#임플란트
#FDA
JLK, 운명 가를 480억 유증 결과는
JLK의 주가 추이에 시장과 투자자들의 관심이 커지고 있다. 현재는 여유가 있지만 향후 주가 흐름에 따라 회사가 추진하는 유상증자(이하 유증)의 규모가 변동될 수 있기 때문이다. 22일 업계에 따르면 JLK는 최근 480억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식 유증을 결정했다. 이번 유증을 통해 조달하는 재원은 시설자금과 운영자금, 타법인 증권 취득
딜사이트 최광석 기자
2024.07.22 15:39
#제이엘케이
#JLK
#유상증자
BIX 2024
"美 FDA 실사, 철저한 데이터 확보 핵심"
"미국 식품의약국(FDA) 허가를 위해서는 안전성 관리가 무엇보다 가장 중요하다. 특히 관련 요건이 강화됐기 때문에 사업이 실패하거나 중단됐을 때는 펀딩(자금조달) 계획이 있어야한다" 크리스토퍼 파넬리 Sidley Austin LLP Global Life Sciences 변호사는 10일 한국바이오협회와 RX코리아(Reed Exhibitions Korea
딜사이트 최령 기자
2024.07.10 18:01
#BIX
#FDA
#cGMP
고영 톺아보기
뇌수술용 로봇, 미국 AS센터 구축 등 본격 준비
고영이 자체 개발한 뇌 수술용 의료 로봇이 내년 3~4월 미국 FDA 승인을 통과할 것으로 예상되면서 내년 하반기부터 미국 의료 로봇 시장에서 매출 발생이 가시화 될 것이란 기대감이 커지고 있다. 이 회사는 까다롭기로 유명한 국내 식품의약품안전처로부터 제조 및 판매허가를 승인 받았고, 국내 유수의 병원인 삼성서울병원, 서울대병원 등에서 별다른 사고 없이
딜사이트 김민기 기자
2024.07.03 17:14
#고영
#뇌수술 로봇
#뇌수술 의료 로봇
'기술력' 내세운 넥스트바이오, IPO 흥행할까
넥스트바이오메디컬이 뛰어난 기술력을 앞세워 기업공개(IPO) 도전에 나선다. 이미 판매 중인 제품 포트폴리오와 더불어, 신제품 인가를 위한 임상을 진행해 글로벌 시장 공략에 나선다는 계획이다. 17일 금융투자업계에 따르면 넥스트바이오메디컬은 지난 10일 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차에 돌입했다. 공모가 희망밴드는 2만4000~2만9000원을
딜사이트 정동진 기자
2024.06.17 07:01
#넥스트바이오메디컬
#IPO
#기업공개
메자닌 발행 상장사
'첫 CB 발행' 아이센스, 제로금리로 가능했던 배경은
혈당측정기 제조 전문업체 '아이센스'가 상장 후 처음으로 전환사채(CB)를 발행해 500억원 규모의 현금을 손에 쥐었다. 생산능력 향상을 통한 퀀텀점프를 도모하기 위해 실탄을 확보한 모습이다. 신사업의 성장성과 재무 상태 등을 고려할 때 발행사에 유리한 조건을 챙겨 발행을 진행한 것으로 보인다. 30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 아이센스는 최근
딜사이트 정동진 기자
2024.05.30 15:45
#아이센스
#BGM
#CGM
FDA 재도전 앞둔 HLB, 허가 자신한 이유는
HLB가 간암신약 승인을 여전히 자신하고 있다. 리보세라닙의 유효성에 문제가 없던 만큼 항서제약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 지적사항을 조속히 해결하고 상업화에 나선다는 전략이다. HLB는 이르면 연내 품목허가도 가능하다고 전망했다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 23일 소피텔 앰배서더 서울호텔에서 열린 'HLB 바이오포럼' 기자간담회
딜사이트 최광석 기자
2024.05.23 15:56
#HLB
#리보세라닙
#FDA
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