식약처 검색결과 - 딜사이트 플러스

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조달 실적											M&A 실적							주관/인수 실적				M&A 자문 실적
조달 실적											M&A 실적							주관/인수 실적				Sell			Buy
SB	FB	은행채	ABS	코코	유증	RCPS	IPO	CB	BW	EB	합병	분할	경영권 이전	사업/영업 양수도	지분 인수도	블록딜	부동산 매매	대표주관	공동주관	인수	모집주선	F	L	A	F	L	A

검색결과 [총 5건]

의료기기 톺아보기 한스바이오메드, 대표작 '벨라젤' 부재 언제까지 한스바이오메드가 대표 품목이었던 실리콘 유방보형물 '벨라젤' 재출시에 난항을 겪고 있다. 앞서 2020년 벨라젤은 허가 받지 않은 원재료 사용으로 제조·판매 정지를 받은 이후 올 상반기 재출시를 목표했지만 아직 제자리걸음 상태다. 특히 벨라젤을 두고 수백억원 규모의 법적 다툼도 끝나지 않아 향후 벨라젤의 재출시 여부도 불투명할 것으로 시장에서는 관측 중이

딜사이트 최령 기자 2024.10.22 07:00

#한스바이오메드 #벨라젤 #세무조사

네이처셀 조인트스템, 품목허가 문턱 넘을까 네이처셀의 무릎퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템의 품목허가 가능성을 둘러싸고 업계의 반응이 첨예하게 엇갈리고 있다. 이르면 올해 9~10월께 결과가 나올 수 있다는 관측이 조심스레 나온다. 이 때문에 업계에서는 식품의약품안전처의 품목허가 문턱을 넘어설 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 6일 업계에 따르면 식약처는 네이처셀의 조인트스템 품목허가 재신청

딜사이트 민승기 기자 2024.09.06 15:37

#네이처셀 #조인트스템 #줄기세포

동구바이오, 식약처 취소 처분 '타격 미미' 식품의약품안전처(이하 식약처)가 동구바이오제약에 내린 내용고형제 '의약품 제조 및 품질관리기준'(GMP) 적합판정 취소 처분 영향이 미미할 것이라는 전망이 나오고 있다. 제재를 받은 품목들의 매출 비중이 크지 않고 회사가 곧바로 법적 소송 등 강력한 대응에 나서고 있어서다. 동구바이오제약은 식약처의 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처

딜사이트 최광석 기자 2024.08.14 14:42

#동구바이오제약 #식약처 #처분

1차 지표 실패한 강스템 아토피약, 식약처 문턱 넘을까 강스템바이오텍이 개발 중인 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'에 대한 규제당국의 허가 가능성에 관심이 모아지고 있다. 3상 임상시험에서 1차 유효성 평가지표를 충족하지 못했지만 회사가 국내 품목허가에 도전하겠다는 입장을 밝혔기 때문이다. 1차 유효성 평가지표를 충족하지 못하고 품목허가를 받은 사례는 전세계적으로도 드문 일로 알려졌다. 나종천 강스템바이오

딜사이트 최광석 기자 2024.07.05 15:59

#강스템바이오텍 #임상 #톱라인

하나제약 '페닐레프린염산염주', 어린이 적응증 삭제되나 하나제약이 제조‧판매하는 혈관수축제 '하나페닐레프린염산염주사1%'(성분명 페닐레프린염산염)가 어린이 적응증 삭제 위기를 맞았다. 규제당국이 최신 외국 사용현황 등의 자료를 검토한 결과 용법‧용량 중 척수마취-저혈압 관련 어린이 투여량이 국내 허가사항을 입증하지 못한다고 판단한 까닭이다. 17일 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 대한의사협회,

딜사이트 최광석 기자 2024.06.17 15:03

#하나제약 #혈관수축제 #페닐레프린염산염

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