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자신감 붙은 헬릭스미스 "후속임상 신청 앞당긴다"
3-1B상으로 VM202-DPN(물질명 엔젠시스)의 안전성과 유효성을 입증한 헬릭스미스가 후속임상 준비를 당초 계획보다 앞당기기로 했다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 환자 500명을 대상으로 한 3-1상 임상시험에서 오류를 발견해 유효성 도출에 실패했지만, 101명을 대상으로 한 3-1B상에서 안전성과 유효성을 입증했다. 이번 3-1B상은 피험자 구성
남두현 기자
2019.10.08 11:32
#엔젠시스
#vm202
#당뇨병성신경병증
잇단 임상실패…바이오주 포트폴리오 변화 가져오나
최근 신약개발 선두 바이오 기업들의 잇단 임상실패 충격으로 주가가 급락하면서 전체 바이오주 투자 접근법도 변화하고 있다. 위험을 감수하더라도 수익률 높은 ‘High risk-High return’ 기업 보단 안정적인 바이오주를 중심으로 재편되고 있다는 분석이다. 지난 6월 에이치엘비를 시작으로 신라젠과 헬릭스미스의 연이은 임상3상 실패가 덩달아 바이오주의
정재로 기자
2019.10.07 15:55
#에이비엘바이오
#셀리버리
#이중항체
유양디앤유, 황반변성치료제 내년 美 임상 착수
유양디앤유가 미국 줄기세포 연구기관과 합작법인을 설립하고 전 세계적으로 무주공산 시장인 건성 황반변성치료제 개발에 착수한다. 2020년에 미국에서 1/2상a(1상과 2상을 동시하는 전기 임상)를 신청하는 게 목표다. 유양디앤유는 7일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 미국 신경줄기세포연구소(Neural Stem Cell Institute, 이하 NSCI)와
딜사이트 최원석 기자
2019.10.07 14:52
##유양디앤유 #룩사바이오
MSD-SK케미칼, '로타텍' 계약종료에 녹십자 물망
SK케미칼이 판매하는 한국MSD의 로타바이러스 예방백신 로타텍의 코프로모션 계약이 올해 종료돼 비딩(경매)을 진행 중에 있는 것으로 확인됐다. 로타텍은 연간 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 품목이다. 지난 2007년부터 SK케미칼이 판매해왔다. 하지만 올해 계약 종료를 앞두고 판매사가 바뀔 수 있단 전망이 나온다. 현재 시장 리딩 품목인 로타텍
남두현 기자
2019.10.07 14:42
#로타텍
#로타릭스
#로타바이러스
헬릭스미스 VM202 3상, 안전성·유효성 입증
당뇨병성 신경병증을 대상으로 진행하는 헬릭스미스의 VM202-DPN(물질명 엔젠시스)이 3-1B상 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증했다. 헬릭스미스는 7일 VM202-DPN이 임상 3-1B상에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성 및 유효성 지표를 모두 충족했다고 공시했다. 임상 데이터 오류로 유효성 도출에 실패한 임상은 3-1상으로, 3-1B상은
남두현 기자
2019.10.07 11:49
#바이로메드
#헬릭스미스
#엔젠시스
일성신약, 도입약 이탈로 실적 급감
일성신약이 외산 도입약의 국내 판권을 경쟁사에 뺏기면서 실적이 크게 감소한 것으로 나타났다. 판권회수에 따라 약 130억원의 매출 공백이 발생했지만 이를 메울 만한 신제품 대안이 없어 전전긍긍하고 있다. 4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 일성신약의 올 상반기 매출액은 243억원, 영업손실은 8억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 27% 줄었고,
딜사이트 최원석 기자
2019.10.06 11:00
#일성신약
#슈프레인
#플라스마라이트
대웅제약 '알비스' 복합제 개발 중단
대웅제약이 차세대 먹거리로 개발하고 있던 위장약 '알비스' 복합제의 임상을 중단한 것으로 확인됐다. 알비스의 핵심 성분인 '라니티딘'에서 발암물질 검출 파동이 원인으로 관측된다. 2일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 대웅제약은 최근 알비스 복합제인 'DWJ1386(임상 코드명)'의
딜사이트 최원석 기자
2019.10.02 17:43
##대웅제약
디알텍, 회삿돈으로 산 CB 대표이사에 넘겼다
의료기기 업체 디알텍의 안성현 대표가 회사 보유 전환사채(CB)를 매입하는 방식으로 지분을 확대했다. 디알텍은 사모로 발행된 해당 CB를 자체 자금으로 매입한 뒤 안 대표에게 재차 매도, 지분 확대 기회를 제공했다. 안 대표는 지난 1일 디알텍 3회차 CB 3억원어치를 매입했다. 이 CB의 전환가액은 1720원으로 17만주의 디알텍 신주를 교부받을 수 있
딜사이트 권일운 기자
2019.10.02 14:51
#디알텍
#안성현
#CB
만나봤더니
진양곤 HLB 회장 "리보세라닙 미국 허가 자신"
에이치엘비가 지난달 29일 '리보세라닙'의 글로벌 3상 최종 결과를 발표하자 성공이냐 실패냐를 두고 시장에선 갑론을박이 벌어졌다. 진양곤 에이치엘비 회장(사진)은 리보세라닙의 성공 가능성을 자신하고 있다. 이에 앞서 진양곤 회장은 지난 6월 임상 탑라인(초기결과)을 발표하며 1차 유효성 지표의 목표 도달 실패로 리보세라닙의 미국 허가가 어렵다고 밝혔다.
딜사이트 최원석 기자
2019.10.01 14:52
#에이치엘비
#에이치엘비생명과학
#리보세라닙
제넥신 우선주 투자자, 보통주로 전환
제넥신의 주요 주주인 신한금융투자-인터베스트가 보유 중인 우선주를 보통주로 전환했다. 전환가액이 전환가액 조정(리픽싱) 하한에 도달하면서 우선주 보유가 큰 의미가 없어졌기 때문으로 풀이된다. 30일 투자(IB)업계에 따르면 지엑스신한인터베스트제1호사모투자합자회사는 최근 전환우선주 99만8890주를 보통주 142만6985주로 전환했다. 전환사채(CB)의 전
딜사이트 정강훈 기자
2019.09.30 17:27
#제넥신
#툴젠
#네오이뮨텍
바이오 애널리스트, HLB 낭보에도 신중론
올들어 바이오 대장주들의 연이은 임상시험 실패로 난항에 빠졌던 바이오업종이 모처럼 기대감에 휩싸이고 있다. 지난 6월 임상연기를 밝혔던 에이치엘비가 개발 신약 '리보세라닙'의 유의미한 글로벌 임상3상 결과를 강조하며 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 신청 계획까지 내놨기 때문이다. 에이치엘비발 낭보가 부진에 빠진 전체 바이오 업종의 신뢰를 끌어올릴수 있
딜사이트 김세연 기자
2019.09.30 16:15
#임상3상
#리보세라닙
#바이오
디앤디파마텍, 마크로젠과 '뇌질환치료 플랫폼' 구축 추진
뇌질환 신약 개발업체 디앤디파마텍이 유전자분석 업체인 마크로젠과 협력해 퇴행성 뇌질환 질병치료를 위한 플랫폼을 구축하겠다고 나섰다. 디엔디파마텍은 뇌질환 중 우선 파킨슨병에 관한 플랫폼을 구축하고 이어 알츠하이머에 관한 플랫폼도 구축하겠다는 계획이다. 디앤디파마텍 창업자인 이슬기 존스홉킨스 의대 교수는 한국바이오협회, 스마일게이트인베스트먼트 등이 30일
남두현 기자
2019.09.30 15:05
#마크로젠
#디앤디파마텍
#파킨슨병
FDA 전 심사관 "리보세라닙 美허가 가능성 높아"
미국 식품의약국(FDA) 전 임상·심사관이 에이치엘비 '리보세라닙'의 FDA 허가 가능성이 높다고 시사했다. 1차 유효성 지표인 전체생존율(OS)가 통계적 목표에 도달하지 못했지만 임상적 유의성을 확인하면 허가가 가능하다는 설명이다. 오는 10월24일 예정된 FDA와 사전미팅(Pre-NDA Meeting)에서 신약 허가 가능성의 윤곽이 드러날 전망이다.
딜사이트 최원석 기자
2019.09.30 12:53
#에이치엘비
#리보세라닙
#진양곤
헬릭스미스 파장
3상 둘러싼 의혹 '신라젠'과 다른점은?
숱한 의혹 끝에 나온 3상 임상시험 실패. 이로 인한 주가폭락. 회사가 실패를 감추고 주식매도 등 시장을 기만했단 지적까지. 신라젠 사례가 만든 프레임이 그대로 헬릭스미스를 향하고 있다. 하지만 헬릭스미스의 엔젠시스 3상(당뇨병성 신경병증)에 대한 의혹은 여러 사실적 증거와 정황에 바탕을 둔 신라젠 펙사벡 3상(간암)에 대한 의혹과는 차이가 있다. 두
남두현 기자
2019.09.30 10:10
#헬릭스미스
#신라젠
#VM202
헬릭스미스 파장
꼬여버린 오너2세 승계작업
김선영(64) 헬릭스미스 대표의 장남 김홍근(26) 씨가 지난달 설립한 벤처캐피탈 골든헬릭스에서 경영수업을 받고 있는 것으로 확인됐다. 다만 김 대표가 임상 3상 실패 파장으로 증여 취소를 고려하고 있다고 밝혀 경영승계에는 차질을 빚게 됐다. 27일 업계에 따르면 헬릭스미스는 올해 8월1일 100% 자회사인 벤처캐피탈 골든헬릭스를 설립했다. 자본금은 3
딜사이트 최원석 기자
2019.09.27 17:54
##헬릭스미스
#김선영
#김홍근
헬릭스미스 파장
골드만삭스 “족부궤양 美 임상3상 중단”
헬릭스미스가 당뇨병성신경병증치료제(VM202-DPN) 실패 외에 또 다른 유력 신약후보물질인 만성족부궤양치료제(VM202-PAD)의 미국 임상3상도 중단했음을 공식화했다. 골드만삭스는 헬릭스미스 경영진과의 IR미팅(24일) 이후 작성한 리포트를 통해 “헬릭스미스는 DPN 개발에 집중하기 위해 DFU(족부궤양, PAD) 임상을 더 이상 진행하지 않는다고 밝
정재로 기자
2019.09.27 16:11
#헬릭스미스
#임상실패
#족부궤양
헬릭스미스 파장
3상 실패 손상처리 불가피…대규모 적자 예고
헬릭스미스가 유전자치료제 'VM202'의 임상 3상 실패로 자산화한 700억원대 연구개발(R&D) 비용을 전액 손상처리할 것으로 보인다. 3분기에 대규모 적자 발생이 불가피한 상황이다. 26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 헬릭스미스는 기술적 실현 가능성이 매우 높은 것으로 판단해 VM202의 연구개발비를 자산화 처리했다. 2019년 상반기 기준 V
딜사이트 최원석 기자
2019.09.26 15:03
##헬릭스미스
헬릭스미스 파장
신경병증 이어 ‘족부궤양’ 임상마저 중단
헬릭스미스가 당뇨병성신경병증치료제(VM202-DPN)에 이어 미국 임상시험 3상을 진행 중인 만성족부궤양치료제(VM202-PAD)도 전면 중단한 것으로 확인됐다. 임상을 중단한 VM202-PAD는 이번 유효성 데이터 도출에 실패한 DPN과 함께 헬릭스미스의 핵심 신약후보물질(파이프라인) 중 하나로 꼽힌다. 지난 2015년 8월 FDA 임상을 승인받아 3상
정재로 기자
2019.09.26 14:01
#헬릭스미스
#임상중단
#족부궤양
식약처 라니티딘 전품목 유통 잠정중단 결정
식품의약품안전처가 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 라니티딘 성분의 의약품 395개 허가품목(유통 269개 품목)에 대한 시판과 처방을 잠정 중단한다. 식약처는 26일 서울정부청사에서 열린 기자간담회에서 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 식약처가 적용한 잠정관리기준은
남두현 기자
2019.09.26 13:57
#NDMA
#라니티딘
#발암물질
헬릭스미스 파장
신사업 벤처캐피탈, 출범부터 '암초'
헬릭스미스의 벤처캐피탈 사업이 시작부터 암초를 만나게 됐다. 핵심 파이프라인인 엔젠시스(VM202)의 임상시험 3상이 사실상 실패하면서 벤처캐피탈 출범도 힘을 잃게 됐다. 헬릭스미스는 지난 8월 32억원의 자본금으로 자회사인 골든헬릭스를 설립했다. 이어 같은달 중소벤처기업부에 창업투자회사로 등록했다. 설립 자본금은 메이준생활건강의 매각 자금을 활용한 것으
딜사이트 정강훈 기자
2019.09.25 14:04
#헬릭스미스
#골든헬릭스
#벤처캐피탈
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